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GMP药厂洁净室的空调净化应用手册

2021-8-3| 来源: 网络整理| 查看: 172

一、洁净室的基本知识

(一)什么叫洁净室

根据“洁净厂房设计规范”GB50073-2013中名词解释,洁净室就是“空气悬浮粒子(灰尘、微生物…)浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,同时,还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。”洁净室广泛地应用在电子(微电子、光电子等)、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。

(二)洁净室四大技术要素

从洁净室的建造、使用和维护而言,洁净室有四大技术要素:

A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器(HEPA)或超高效过滤器(ULPA)。

B、洁净室送风应有足够的空调(消除室内余热、余湿)和净化(保持洁净度)送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿,保证室内的温度和相对湿度,同时还能消除或稀释室内的粒子污染,保证室内的洁净度要求。

C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差(正压或负压)。

D、洁净室应有合理的气流流型,以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。

(三)洁净室的分类

洁净室的分类一般按气流流型来分,还可按使用用途和主要控制对象来分。

A、洁净室按气流流型分类

洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。

a、单向流洁净室

单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理,是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去,用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。

① 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布(≥80%)高效空气过滤器(或 FFU),经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度,把室内的污染粒子向地面挤压,被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室,这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度(1 级~5 级)但是,它的初投资最高、运行费最高。

② 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布(≥80%)高效空气过滤器,被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙,由回风墙排出洁净室,这样不断循环来实现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较,其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面,所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙,因此,气流在第一工作面洁净度最高,后面的工作面的洁净度会越来越差。


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图1单向流洁净室

a、非单向流洁净室

非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量(换气次数)不同,室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中规定:6级洁净室的换气次数为 50~60 次/时;7 级洁净室的换气次数为15~25 次/时;8 级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。


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图2 非单向流洁净室

a、混合流洁净室

混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积,只将其应用在必要的关键工序和关键部位中,用大面积的非单向流来替代垂直单向流。这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子(超大规模集成电路)的光电子(液晶显示器LCD、等离子 PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD)等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。


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图3 混合流洁净室

a、矢流洁净室

矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置,经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流,流线不产生交叉,灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口,回风口设在对面墙的下侧。矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别(5级)的洁净室。这种气流流型在美国和日本较多(在日本称为对角流),而我国在工程中应用较少。


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图4 矢流洁净室

B.洁净室按用途和主要控制对象分类

按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。

a、工业洁净室

工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。在电子工业中微电子(集成电路)工业对洁净室的洁净度级别要求最高。而且,随着微电子技术的不断发展,集成度的不断提高,光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。根据国际半导体工业协会(SIA)对未来集成电路发展趋势,以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。

SIA 对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测


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微电子工业用洁净室洁净度级别的实例

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a、生物洁净室

生物洁净室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子,是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身,而且,还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品,医疗等行业中的应用。

(a) 医药行业

“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

洁净室(区)空气洁净度等级

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注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。

洁净区微生物监测的动态等级标准

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注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。

(b) 实验动物饲养

实验动物繁殖,生产设施以及动物实验设施(设备)的环境要求如下: 实验动物繁殖,生产设施环境指标(静态)


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注:氨浓度为动态浓度。

全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体,在同一单元内再循环空气不超过 50%;并保应有的温、湿度。

单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。 动物实验设施(设备)环境指标(静态)


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全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体,在同一单元内再循环空气不超过 50%;并保应有的温、湿度。

单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。

此处动物实验设备系指动物饲养和实验时,保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。前面有关实验动物的饲养、繁殖、生产的环境指标均摘自我国国家标准GB14925-2010《实验动物环境及设施》。

(a) 食品行业

食品卫生和食品生产的无菌洁净环境现已提到议事日程,其生产操作环境要求如下:

食品工厂的空气洁净环境

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(b) 医院洁净手术部

医院洁净手术部包括洁净区和非洁净区,在洁净区内又分有洁净手术室和洁净辅助用房。其环境要求如下:下表摘自《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013,3.0.2规定如下:


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4.0.1 洁净手术部用房主要技术指标:


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a、生物安全实验室

生物安全实验室是研究对人、动物、环境等有害感染性的微生物、病菌、病毒等的特殊环境条件。因此,生物安全实验室,必须作到绝对安全,不仅要保护实验研究对象,使实验得到真实可靠的实验数据和结果,而更重要的是保护实验操作人员和周围的环境,使实验人员和周围环境都能得到可靠的安全保障。根据世界卫生组织(WHO)的标准,可将感染微生物 的危险度等级依它们的危险程度不同划分为 4个不同的级别。而且不同危险度等级的生物安全实验室也要有相对应的生物安全水平。

(A)根据我国农业部“兽医实验室生物安全技术管理规范”规定:Ⅲ级生物安全实验室的污染区、半污染区采用负压定向流全新风净化空调系统。不允许安装暖气、分体空调和电风扇。其室内温度为23±2℃,相对湿度为 40%~70%,噪声小于60dB(A),相对大气压清洁区为0Pa,半污染区为-25±10Pa,污染区为-50±10Pa。送风要经过高效过滤器,排风要经过两级高效过滤器过滤。洁净度要高于10000 级,采用顶送对面墙下回的气流组织,保证定向流,消除死角,并设有Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。Ⅳ级生物安全实验室要进行500Pa正压密封试验,泄露<10%。

(B)根据我国国家标准“生物安全实验室建筑技术规范”规定:

生物安全实验室的主要技术指标


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三级、四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标


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(C)下表列出感染性微生物的危险等级和与微生物危险等级相对应的生物安全实验室的生物安全水平:

感染性微生物的危险等级

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不同生物安全水平对应的防护要求的防护措施

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注:

a.在环境与功能上与普通流动环境隔离。

b.取决于排风位置。

c.取决于实验室中所用的微生物因子。

d.×为不需要,√为需要。

生物安全最重要的工作是对微生物危险度的评价,对微生物危险度的评价最关键的是列出微生物的危险度等级,但这还不够,还要考虑其他一些因素,其中包括:

a,微生物的致病性和感染数量。

b,微生物暴露的潜在后果。

c,自然感染的途径。

d,实验室操作所造成的其他感染途径(非消化道途径,空气传播,食入)。

e,微生物在环境中的稳定性。

f,所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量。

g,适宜的宿主(人或动物)的存在。

h,从动物研究的实验室感染报告或临床报告中获得的信息。

i,计划进行的实验室操作(如:超声处理、气溶胶化、离心处理等)。

j,可能会扩大微生物宿主范围或改变微生物对已知有效治疗方案敏感性的所有基因技术。

k,当地是否能进行有效的预防和治疗干预。由上述信息将可确定所计划开展的研究工作的生物安全水平的级别,选择由合适的个体防护设备,并结合其他安全措施来制定标准的操作规范,以确保在最安全的水平下开始实验研究工作。

(D)生物安全水平等级不同的生物安全实验室,应针对危险度不同的微生物应具备最低的必要的安全防护措施和行为操作规范。根据世界卫生组织(WHO)的标准,将生物安全实验室的生物安全水平划分为四级。

生物安全实验室的生物安全水平级别

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3、洁净室与一般空调的差别

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4、工业洁净室与生物洁净室的差别表

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(四)洁净室洁净度的等级标准

A、洁净室洁净度等级的划分

在我国“洁净厂房设计规范”GB 50073-2013 中对洁净室洁净度等级已做出了规定(见下表),这一规定是采用了国际标准ISO14644中的洁净度等级。目前,我国、欧盟、日本、俄罗斯 等国的洁净度等级均采用或参照上述国际标准来制订本国或本地区的洁净室洁净度的等级标准。美国也将本国的FS209E中洁净度等级标准修改为ISO14644 标准。


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洁净室及洁净区空气中悬浮粒子的洁净度等级(ISO14644)

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注:① 每点至少采样3 次。

② 本标准不适用表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。

③ 根据工艺要求可确定 1~2 个粒径。

④ 根据要求粒径 D 的粒子最大允许浓度由下式确定(粒径 0.1μm~5μm)

Cn=10N×(0.1/D)2.08

式中:N—为洁净度等级可在 1~9 级中间以 0.1 为最小单位递增量插入。

CN—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(PC/m3),以四舍五入至近似的整数,有效位数不超过三位数。

D—要求的粒径(m)。 0.1—常数(m)。

(五)洁净室的占有状态 洁净室的占有状态通常分为:空态、静态和动态三种。

1、空态即洁净室已建成,净化空调系统正常稳定运行但洁净室内没有生产设备和没有人员 的状态。通常也称为竣工状态。空态验收也称作竣工验收。 2、静态即洁净室已建成,净化空调系统正常稳定运行,生产设备安装完毕并按协商方式运 行,但室内没有操作人员的状态。静态验收也称为性能验收。 3、动态即洁净室已建成,净化空调系统稳定运行并且进行正常生产的状态。动态验收也称 作使用验收。

(六)、洁净室的污染源及其控制

1,洁净室的污染源有:

a、人是洁净室最大的污染源,规范进入洁净室内人员的着装和洁净室内人员的行为动作以控制人员的产尘。

b、周围环境的污染空气的渗入加强维护结构的密封、堵漏,维持洁净室的正压。

C、未经HEPA过滤的空气的送入对送入洁净室的空气要全部经过三级过滤,终端是HEPA过滤,安装过滤器要密封、检漏、堵漏。维持洁净室内的正压。

d、围护结构的产尘和其他表面的产尘对围护的表面、顶、墙、地以及其他表面要定期擦拭、消毒和清扫。

e、工艺设备和工艺过程的产尘对工艺的产尘要进行局部处理,避免污染扩散到全室。加强局部围挡和局部排风等。

f、原材料、容器、水、气、溶剂以及外包装的产尘 外包装不应在洁净室内拆除。容器要进行消毒清洗处理,原材料要溯源到原材料的生产、供应、包装等情况。控制原材料、水、气和溶剂的净化来控制其带来的污染。

g、在自然界和人们生活环境中存在有大量的微生物。例如;每克土壤中存在有 104~1010个微生物,每克水中存在有101~104个微生物,每克空气中存在有 104~106 个微生物,每平方厘米人的皮肤中存在有101~104个微生物,每平方厘米的地板中存在有 104~107 个微生物,而且微生物又是一种耐寒,耐热,抗辐射,抗紫外线照射,抗药能力很强的污染物。

热原是微生物的代谢物,是一种难以去除的污染。热原的穿透力很强,能穿透过滤器的滤料;热原又能耐15℃的高温,灭菌难以杀灭热原。未去热原的注射液注射到人体后,人要发高烧,代谢紊乱,危害人的生命。

2,人是洁净室最大污染源

a、下面列举一些数据来说明人员的产尘和产菌:

① 人体每天脱落的表皮细胞大约 6~13 g/d。男人比女人多,年轻的比年老的多。统计每年每人脱落的表皮细胞多达 3.5~3.7kg/人·年。

② 人体外层表皮单位面积(cm2)的微生物的量大约10000 个/cm2。

③ 人打喷嚏产生的气溶胶粒子含有多达 100 万个微生物粒子。

④ 人化妆产生的粒子一次高达5100×106个,其中:口红1100×106个;白粉 270×106个;红粉 600×106个;眼底 82×106个。

⑤ 人所散发≥0.5m 粒子每分钟高达 105~107个/分·人,每天高达10 亿个/日·人,人的 产尘随动作和穿衣的不同而不同。

b、室内人员不同动作与产尘的关系

人员身穿洁净工作服而动作不同的产尘量(≥0.3 m 的粒子)见下表(此表数据为美国污染控制协会提供)。

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由上表可见,人的产尘量与人员在室内的行为动作有很大的关系。动作不同,其产尘量可差100倍或数百倍。因此要求在洁净室内工作人员要动作规范,不做不必要的动,不要“轻举妄动”。

c、室内人员不同着装与产尘的关系:不同着装可分为洁净工作服的型式不同(大褂式、分体式、连体式等)和洁净工作服的材质不同(棉的确良、粗织尼龙、密织尼龙、电力纺、聚脂等);还有洗涤的方法不同等多因素,其产尘量的差别也非常之大。下表是1975 年~1978 年全国每一个超净实验室的实验数据,并作为我国第一篇洁净技术论文在国际大会上发表的数据(表中所测粒子粒径≥0.5m)。

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关于GMP

我国2011年3月1日正式颁布和执行新一代的 GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,其目的是确保药品质量安全,促进我国医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业在国际市场的竞争能力,都有着重大的意义。

2010版GMP的特点:

1)强化管理体系:

a,强化人员管理:人员的资质,人员的分工,人员的职责和人员的培训等。提高了对从业人员的资质要求;明确了质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人均属生产企业关键人员,从学历、职称、工作年限等方面提高了对企业关键人员的要求。

b,建立药品生产的质量管理体系:质量管理体系要确保药品质量符合予定用途的有组织,有计划的全部活动达标。

c,引进了风险管理的概念并增加了相应的风险管理制度:如:新增加了对供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查和现场纠正措施以及产品质量回顾等各环节可能发生的风险的管理和控制。

d,细化药品生产的操作规程:明确规定了药品生产过程的文件管理、生产管理、质量控制管理和质量保证管理的要求。

2)提高硬件水平:

a,规定了无菌制剂生产环境新的洁净度(粒子浓度和菌落数)(粒子浓度和菌落数)等级水平(A 级,B 级,C 级,D 级)。而且新的洁净度等级等同于 WHO 和欧盟最新的洁净度等级。同时还新增加了在线监测的要求,明确了对生产环境的悬浮粒子浓度的静态、动态的监测和对生产环境的微生物和表面微生物的验收和监测制度。

b,增加了对环境、设施、设备的要求:规定了生产厂房的设计和布局应按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区进行规划,对设施和设备的设计、安装、维护、使用、清洁等做了明确和具体的规定。

3)强调了药品生产的要求:药品生产的全过程应与药品生产注册审批的要求的一致性。生产企业必修按注册批准的处方和工艺以及质量标准和检验方法进行生产和检验,药品方可放行。

4)完善了药品的召回等监管措施:制定了药品的召回规程,确保药品召回工作的有效。召回的药品应立即向当地药品监管部门报告。

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注:确认 A 级,每个测点的采样量不得少于1m3;洁净度为ISO4.8级,并以≥5.0m 悬浮粒子的浓度为限度标准。

B 级静态为ISO5级。

C 级静态和动态分别为 ISO7级和ISO8级。

D 级静态为ISO8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区在工作区必须均匀送风,其风速为 0.36 m/s~0.54 m/s。

洁净度 B 级用于洁净度 A 级区域的背景区域。

C 级和 D 级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。

表2 洁净区微生物监测的动态等级标准

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注:表中数值为均值。单个沉降碟的暴露时间可少于 4 h,同一位置可用多个沉降碟连续监测累积计数。

2、洁净室的占有状态

GMP2010版药品生产洁净室的占有状态只规定只有静态和动态。不涉及空态。

① 静态即所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

② 动态即生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在场操作的状态。

3、洁净室的压力梯度

2010版GMP规定不同洁净度等级的洁净室之间的压差应大于或等于10Pa,洁净室与室外之间的压差应大于或等于15Pa。

4、GMP2010版规定生产工作结束,作业人员离开现场经过 15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到静态等级标准。

5、新版 GMP 规定洁净室的确认应分为:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证五个部分。

设计确认,应当证明厂房、设施、设备的设计符合予定用途和GMP要求。 安装确认,应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计的要求。运行确认,应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计的要求。性能确认,应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合要求。工艺验证,应当证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合予定用途和注册要

求的产品。

药厂洁净室的净化空调设计

药厂洁净室净化空调系统的设计对于保证药品生产的质量至关重要,药厂洁净室净化空 调系统的设计应最大限度地减少对药品的污染和交叉污染,为药品生产创造满足其生产工艺要求的受控环境,使之生产出合格的药品以确保人们身体健康和生命安全。

(一)设计前的准备工作

1、收集并熟悉国家和地方有关药厂洁净室设计的标准和规范:

洁净厂房设计规范 GB50073-2013

医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008

药品生产质量管理规范(2010年修订)

民用建筑供暖通风与空气调节设计规范 GB50736-2012

洁净室施工验收规范 GB50591-2010

通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243-2016

建筑设计防火规范 GB50016-2014(2018版)

2、该项目的“可行性研究报告”和“设计任务书”以及有关部门对项目批示;和当地消防 和环保部门对该项目有关防火和环保方面的要求;以及建设单位对项目建设的意见、建议和要求。

3、该项目建厂地区的气象、水文、地质资料和周围大气污染的环境状况。

4、该项目生产工艺对生产环境的要求和必要的有关生产工艺的数据和资料。

① 药厂洁净室内工艺设备平面布置图和工艺设备清单。

② 药厂生产的药品的种类和性质,药品生产工艺对环境参数的要求:洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、压力梯度…等。

③ 生产设备的产热量、产湿量、产尘量、用电量、工艺冷却水量以及设备的同时使用系数。

④ 生产设备的局部排风量,排风的性质(酸、碱、有机、粉尘、热…)以及排风环保达标的废气处理方法。

⑤ 厂房洁净室的生产运行班次、运行规律以及生产的最大班人数。

5、洁净室的建筑和结构的资料。如建筑平面图、立面图、剖面图、房间的规划、房间的名 称;围护结构建筑材料的热工性能。建筑结构的单位面积承载力…等。

6、药厂全厂的冷源、热源、电源的性质、参数和供应量。

7、设计中相关设备、材料配件的参数、性能和价格。

8、对于药厂洁净室内的温度和相对湿度而言,如果生产工艺对室内温、湿度没有特殊要求时,可按以下方法确定洁净室的温湿度。

如果洁净室的洁净度级别为A级或B级,其温度可按20℃~24℃,相对湿度可按 45%~60%设计。

如果洁净室的洁净度级别为C级或D级,其温度可按18℃~26℃,相对湿度可按 45%~65%设计。

对于人身处理和生活用房冬季温度为 16℃~20℃,夏季温度为 26℃~30℃,相对湿度无要求。

9、药品生产用洁净室的压力梯度应根据药品的性质和生产工艺来确定,当无特殊要求时,洁净室(区)和非洁净室(区)之间,不同洁净级别的洁净室(区)之间,必要时相同洁净度级别的不同功能的操作区之间也应当保持适当的压力梯度的静压差应≥10Pa,洁净室与室外的静压差应≥15Pa。青霉素类药品产尘量大的操作区应当保持相对负压。

10、洁净室工作间的照度应≥300Lx,辅助用房的照度应≥150 Lx。

11、洁净室的空态噪声单向流洁净室的噪声应≤65dB(A),非单向流应≤60 dB(A)。

(二)药品生产用洁净室的平面布置

1、药厂的总平面布置

药厂的总平面应划分为:药品生产区、仓储区、质量控制区、辅助区、动力供应区、行政管理区、和生活区等七个功能区。总平面布置时应考虑人流、物流,以防止交叉污染。对于高致敏类药品(如青霉素等)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备的药品必须采用专用和独立的生产厂房而且不应影响其他药品生产厂房的生产工艺,一般均设在主导风向的下风侧。无菌制剂药品生产区的流程图如下:


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2、药品生产区的平面布置应注意的问题

① 药品生产区应设置有:药品生产洁净室(洁净室、洁净走廊、人身净化、物料净化等部分)、动力用房(包括:配电站、水处理站、空调机房、排风机房等用房)和辅助用房。

② 平面布局时首先要注意:防止人流物流交叉的污染,因此在进入洁净生产区之前要分别设置人身净化和物料净化的用房和措施。

③ 洁净区不宜设电梯,电梯要有人梯和物梯之分;必要时电梯要设缓冲间。

④ 为了管道布置的方便,节省空间,在平面布置时尽量将高级别的房间靠近空调机房,将温、湿相同相近的房间相对集中布置。而高致敏类药品生产用厂房要单独设生产厂房。

⑤ 对于β-丙酰胺药品、中药的前处理、提取、浓缩和动物内脏清洗处理等用的生产厂房以及不同核素的放射性药品的生产厂房要与其他厂房分开设置。

⑥ 口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工序区以及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区,应当按D级洁净度的洁净区要求处理。对该区域采取适当的微生物监控措施。

⑦ 血液制品的生产厂房应为独立建筑,不得与其他药品生产厂房共用。原料血浆的破袋、合并、分离提取、分装、灭活等工序至少在 D 级洁净度的洁净室进行。

⑧ 平面布置时还应注意: 将生产用菌种和非生产用菌种;生产用细胞和非生产用细胞;强毒与非强毒,死毒与活毒;脱毒前与脱毒后;活疫苗与死疫苗以及不同种类的血液制品,不同种类的预防药制品均不能在同一个生产区内加工和灌装。

3、生产用辅助用房的平面布局

① 取样室宜设在仓储区内,其洁净度等级应与用其的生产区洁净室的洁净度等级相同。无菌取样室属无菌洁净室,其洁净度等级同其洁净室相同,并应设人身净化和物料净化用房。

② 称量室宜设在洁净生产区内,其洁净度应与生产区相同。

③ 备料室宜靠近称量室,其洁净度应与称量室相同。

④ 清洗室宜设在洁净生产区外,其洁净度等级不应低于 8 级。若清洗室设在洁净生产区内,其洁净度应与生产区相同。无菌洁净室用的设备、工具、容器等在清洗之后应进行灭菌处理,灭菌后应放在无菌的环境中。

⑤ 洁净室用的清洁工具,不宜放在洁净区内,若放在洁净区内其存放的房间其洁净度与洁净区相同。

⑥ 洁净工作服的清洗、干燥、整理用房不应设在洁净生产区内,其用房的洁净度等级与用其生产区洁净室的洁净度等级相同。不同洁净度等级的洁净工作服应分开清洗、干燥、整理。无菌洁净工作服应用专用的设备清洗,洗后应灭菌而且应在 5 级洁净室内整理。

⑦ 质量控制实验室应与药品生产区分开设置,并且还应按下述要求处理。

阳性对照室、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室、放射性同位素检定室各实验室应分开设置。

其中无菌检查室和微生物限度检查室属无菌洁净室,其洁净度不低于 7 级,同时应设置 人身处理和物料处理用房和措施。

其中抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的洁净度不应低于8 级。

4、对于防火等级甲、乙类用房与非甲乙类用房应分区或防火分隔。

5、人身处理用房的布置

人是洁净室内最大的污染源。第一,人的新陈代谢过程会释放或分泌出大量的粒子和微生物;第二,人的表皮和服装上吸附和携带有大量的粒子和微生物;第三,人在洁净室内的行为动 作又会产生大量的粒子和微生物。因此,在进入药品生产洁净室之前必须进行必要的人身净化,尽可能去除人体表面(洗手、消毒)和服装(更衣)上的污染物。人员产生的污染物见下表。

人产生的污染:

GMP药厂洁净室的空调净化应用手册

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本文来源于互联网,标注作者:张利群。暖通南社整理编辑。



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