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GMP净化车间/十万级无尘车间装修标准

2021-8-12| 来源: 网络整理| 查看: 169

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时 发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  依据美国联邦政府颁布的标准,可将GMP净化车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5um。

  例如,1级、10级、100级GMP净化车间最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5?m,GMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

  为保持无尘室的洁净度,进出的人员有一定的穿著规定;10000与100000级,必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩;1000级(含)以上,需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住,并带上手套和面罩,一切生产流程 全部与外界隔离。级别最低的是十万级,百级的洁净室是目前洁净度最高的洁净室。

  GMP净化车间工艺布置应符合下列要求

  一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

  二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置,靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

  三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

  四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。



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